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【药研日报0912】京新药业辛伐他汀片通过一致性评价 | 强生新机制抗抑郁药公布关键III期研究数据...

嘉峪亚博vip升级--任意三数字加yabo.com直达官网网????????2019-09-12 09:21

「本文共:14条资讯,阅读时长约:3分钟 」

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今日头条

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京新药业辛伐他汀片通过一致性评价。京新药业辛伐他汀片获国家药监局核发的药品补充批件,该药品通过一致性评价。辛伐他汀片为降血脂药。适用于原发性高胆固醇血症包括杂合子家族性高胆固醇血症、高脂血症或混合性高脂血症、纯合子家族性高胆固醇血症、冠心病合并高胆固醇血症、及患有杂合子家族性高胆固醇血症的儿童患者。该药原研药由默克开发,最早于1989年获批上市,商品名ZOCOR,2000年获批进口中国,持证商为默沙东,商品名为舒降之。2018年度辛伐他汀片国内销售额约为8466. 71万美元。

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国内药讯

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1.普洛药业左乙拉西坦片获批上市。普洛药业旗下4类化药左乙拉西坦片获国家药监局核发的药品注册批件。左乙拉西坦是一种新型抗癫痫药物,该药原研药由比利时UCB Pharma公司研制,最早于1999年在欧洲和美国获批上市,2009年该药获批进口中国,商品名为开浦兰。米内数据库显示,该品种在国内的销售额达到10亿元以上,呈现出较快的增长趋势。

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2.君实公布特瑞普利单抗肺癌治疗研究成果。在WCLC 2019会议上,君实生物公布其自主研发的抗PD-1单抗特瑞普利单抗联合化疗用于EGFR-TKI治疗失败的晚期或复发伴EGFR敏感突变非小细胞肺癌的研究成果。40例患者接受特瑞普利单抗联合培美曲塞/卡铂治疗4或6个周期(每3周一次),之后接受特瑞普利单抗联合培美曲塞的维持治疗,直至出现疾病进展或无临床获益。结果显示,第12周评估时,客观缓解率(ORR)达32.5%;截至7月25日,整体ORR达50.0%,疾病控制率为87.5%,20例部分缓解和15例疾病稳定(包括1例未确认PR),中位缓解持续时间达7.0个月,中位无进展生存期达7.0个月。

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3.荣昌生物红斑狼疮新药泰它西普在美获批临床。荣昌生物制药创新生物药泰它西普(Telitacicept,泰爱)获FDA批准,即将在美国开展用于治疗系统性红斑狼疮(SLE)的Ⅱ期临床试验。据悉,泰它西普具有全新的药物结构和双靶点作用机制(同时抑制BLyS和APRIL两个细胞因子),可开发用于治疗系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎等多种自身免疫性疾病。2019年7月,泰它西普针对SLE的关键性临床试验达到主要终点,预计将于近期向国家药监局申报新药。除了SLE外,目前还有6个适应症正在或即将开展Ⅱ/Ⅲ期临床试验。

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4.绿叶制药高含量规格血脂康片获临床批件。绿叶制药专利产品天然调脂药物血脂康片的高含量规格(LY02404)获国家药监局批准,即将开展临床试验。LY02404为已上市血脂康片的生产工艺变更品种,通过改进生产工艺,提高主要有效成分含量,提升患者的服药依从性。血脂康分为胶囊和片剂两种剂型,目前已在中国大陆、台湾、香港、新加坡、马来西亚等国家和地区上市。此次获批开展临床试验的LY02404拥有自主知识产权,并已在中国大陆和香港地区获得专利授权。

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5.复星医药Tenapanor片临床申请获受理。复星医药旗下复星医药产业Tenapanor片的临床申请获国家药监局受理,拟开发适应症为便秘性肠易激综合。Tenapanor片是由Ardelyx公司开发的化学药品,主要用于治疗便秘性肠易激综合症和终末期肾病透析患者高磷血症,2017年12月,复星医药产业通过授权获其在中国大陆、香港及澳门的临床开发和商业化等许可。截至日前,Ardelyx的Tenapanor尚处于美国上市注册申请阶段。于全球上市的用于治疗便秘性肠易激综合症的药品主要包括Trulance、Amitiza和Linzess。它们于全球的销售额约为22.2亿美元。国内尚未有此类药品获批销售。

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国际药讯

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1.施维雅/大鹏制药抗代谢复方药Lonsurf新适应症获批。施维雅与大鹏制药联合开发的Lonsurf(trifluridine/tipiracil)新适应症获欧盟委员会批准,用于既往已接受至少2种系统治疗方案控制晚期转移性胃癌(mGC,包括转移性胃食管交界腺癌[mGEJC])成人患者的治疗。一项III期临床TAGS(TAS-102 Gastric Study)数据显示,该研究达主要终点和次要终点:与安慰剂+最佳支持疗法(BSC)方案相比,Lonsurf+BSC使总生存期具统计学意义的显着改善、死亡风险降低31%(HR=0.69 [95%CI:0.56-0.85],p=0.00029)、中位OS延长2.1个月(5.7个月 vs 3.6个月),总体安全性与之前研究一致,主要报告了血液学不良事件。

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2.强生新机制抗抑郁药公布关键III期研究数据。强生旗下杨森公布评估抑郁症药物Spravato(esketamine)CIII鼻喷雾剂治疗有强烈自杀意念的重度抑郁症(MDD)成人患者的两项关键III期研究(ASPIRE I & II)的积极结果。结果显示,2项研究均达主要疗效终点:与安慰剂+标准护理方案(SOC)相比,Spravato鼻内喷雾84mg+SOC治疗组在快速减少MDD抑郁症状方面具有统计学上的显着优势(p=0.006)。Spravato是一种非竞争性和亚型非选择性活动依赖性N-甲基-D天冬氨酸(NMDA)受体拮抗剂,具有一种全新的独特作用机制。该药2019年3月已获FDA批准,联合口服抗抑郁药用于难治性抑郁症(TRD)成人患者的治疗。

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3.阿斯利康/第一三共HER2靶向ADC药物申请上市。第一三共制药与阿斯利康联合开发的靶向HER2的新一代抗体药物偶联物(ADC)trastuzumab deruxtecan(DS-8201)已向日本厚生劳动省提交了上市申请,用于HER2阳性转移性乳腺癌患者的治疗。一项在既往已接受过HER2靶向ADC药物Kadcyla治疗的晚期HER2阳性乳腺癌患者中开展的I期临床NCT02564900数据显示:在全部可评估患者中,DS-8201治疗的客观缓解率为59.5%、疾病控制率为93.7%、获得缓解的中位时间为1.6个月、中位缓解持续时间为20.7个月、中位无进展生存期为22.1个月、中位总生存期尚未达到。

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4.默克硬化症治疗药物evobrutinib启动两项III期临床。默克启动2项全球关键III期试验EVOLUTION RMS 1和EVOLUTION RMS 2,评估其BTK口服抑制剂evobrutinib治疗复发多发硬化症的安全与有效性。这2项研究旨在比较每日两次的evobrutinib与一周一次肌肉注射干扰素β-1a的疗效,计划招募1900例患者,预计完成时间为2023年6月。一项Ⅱ期临床结果显示,该研究在治疗24周后达到其主要终点:与安慰剂相比,每日一次75mg和75mg每日两次evobrutinib治疗组患者扫描获得的T1 Gd和病灶发生显着改善,每日一次25mg治疗组并没有得出剂量上具有统计学意义的疾病改善数据。

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5.Amplyx制药抗真菌药物获快速通道资格。Amplyx制药在研抗真菌静脉注射及口服药物Fosmanogepix(APX001)获FDA授予快速通道资格,用于侵袭性念珠菌病、侵袭性曲霉病、蛔虫病、镰刀菌病、毛霉菌病、隐球菌病、球孢子菌病七种适应症的治疗。APX001A可以抑制高度保守的真菌酶Gwt1,损害主要真菌病原体的生长。在多项非临床研究中,该药已显示出针对常见念珠菌属和曲霉菌属的广谱活性。Fosmanogepix口服和静脉注射的两种制剂此前已获授予合格感染性疾病产品的称号(包括念珠菌属、曲霉菌种等),Fosmanogepix也先后获得多种孤儿药资格认定。目前,Fosmanogepix正处于全球Ⅱ期临床阶段。

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6.Frequency公司拟IPO。专注于利用人体先天生物学来修复或逆转听力损失的Frequency公司拟在美IPO募资1亿美元。Frequency公司成立于2014年,该公司拥有可不断激活祖细胞的肠道再生技术。Frequency的主要在研药物FX-322是一种小分子药物的组合,可激活内耳中的祖细胞,诱导这些休眠细胞生长新的毛细胞,从而恢复听力功能。一项Ⅰ/Ⅱ期临床结果显示,FX-322显着改善患者的单词识别听力功能,具统计学意义,且患者对该药物的耐受性良好。募集的资金将用于开展FX-322的Ⅱa期临床以及开发包括多发性硬化症(MS)、胃肠道疾病等药物。

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医药热点

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1.2019年拉斯克奖获奖名单出炉。2019拉斯克奖公布。基础医学研究奖授予发现B细胞和T细胞、推动现代免疫学进程的两位科学家Max D. Cooper和Jacques Miller。临床医学研究奖授予乳腺癌靶向疗法赫赛汀的发明团队H. Michael Shepard,Dennis J. Slamon,以及Axel Ullrich。致力于推动多方合作、帮助全球儿童获得疫苗的全球疫苗免疫联盟(Gavi)则获得了公共服务奖。迄今为止,Gavi已帮助超过7.6亿儿童接种了疫苗,并在73个国家挽救了1300多万人的生命。

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2.北京三级公立医院考核指标再“加码”。《北京市三级公立医院绩效考核工作实施方案》公布,北京市三级公立医院绩效考核指标体系由医疗质量、运行效率、持续发展与创新、满意度评价等4个维度、60项指标构成。国家卫健委规定55项指标,北京市根据本地实际情况新增病例组合指数、30天再入院率、每百名出院患者用血量、平均住院天数、传染病报告及时完整率5项指标。据悉,北京市三级公立医院考核结果将与医院主要领导任命挂钩。

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【九强生物】公司收到中华人民共和国国家知识产权局颁发关于全自动凝血分析仪的亚博vip升级--任意三数字加yabo.com直达官网系统和全自动凝血分析仪的反应杯进给系统的2项专利证书。

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审评动向

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1. CDE最新受理情况(09月11日)

【药研日报0912】京新药业辛伐他汀片通过一致性评价 | 强生新机制抗抑郁药公布关键III期研究数据...

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2. FDA最新获批情况(北美09月10日)

【药研日报0912】京新药业辛伐他汀片通过一致性评价 | 强生新机制抗抑郁药公布关键III期研究数据...

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来源:药研发

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